Производство инсулина на «Белмедпрепаратах» в начале 1990-х

Опубликовано 14 Апрель, 2009

Получая в аптеке по бесплатному рецепту очередную упаковку инсулинового препарата, думал ли ты когда-нибудь, уважаемый читатель, о тех людях, которые его выпускают? Как они трудятся, какие проблемы решают в рабочие часы, да наверняка и в свое свободное время, не всегда отрешаясь за проходной от производственных хлопот? Давайте попробуем узнать, ведь ради этого не обязательно отправляться в дальнюю зарубежную поездку на знаменитые фирмы, производящие всемирно известные препараты, которые в последние годы весьма и весьма потеснили у нас в отечестве «свои» инсулины. С 1956 года их выпускает Минский эндокринный завод, входящий ныне в состав крупнейшего производственного объединения «Белмедпрепараты».

Еще недавно годовой объем производства составлял здесь 15 миллионов флаконов инсулиновых препаратов, которые поставлялись во многие республики и области бывшего Союза. Сейчас их выпуск сократился в несколько раз. Но тем не менее «Белмедпрепараты» — единственное в СНГ и Балтии предприятие, не остановившее производство этих жизненно необходимых для диабетика медикаментов. Более того, здесь полным ходом идет техническое перевооружение инсулинового цеха, благодаря чему уже сегодня освоен выпуск качественных, с высокой степенью очистки монопиковых инсулинов.

Впрочем, давайте для начала совершим небольшую экскурсию по цеху — интересно ведь заглянуть на «кухню», где готовится та ценная жидкость, с которой многие наши читатели имеют дело ежедневно. Если дать волю фантазии, цех действительно напомнит вам кухню какого-нибудь сказочного великана-обжоры. К его «кладовой», сырьевому складу, то и дело подъезжают многотонные рефрижераторы, доставляя замороженное «мясо», точнее, свиные и говяжьи поджелудочные железы. Вес одной — от 40 до 160 граммов, и чтобы получить 1 кг сухой субстанции, из которой впоследствии готовятся годные для инъекций лекарственные формы, нужно переработать более 10 тонн сырья!

Из холодильников-запасников сырье по мере надобности извлекается и поступает сперва на измельчение, затем на экстракцию. Не удивляйтесь, первичный инсулин в виде спиртового экстракта получается едва ли не в самом начале производственного цикла. Весь остальной процесс, длящийся несколько дней, — это, по сути, многоступенчатая очистка, тщательный контроль и достижение строго заданных параметров качества.

Участок обезбелочивания вам вновь напомнит кухню великана. Шарообразные реакторы — как гигантские варочные котлы. Мерный гул — вот и все, что расскажет здесь непосвященному человеку о таинстве приготовления продукта. Но поваров с черпаками вокруг этих «котлов» вы не увидите — «пробу» снимают чуткие приборы, а на центральном пульте дежурный диспетчер по показаниям датчиков может в любой момент откорректировать процесс — изменить температуру или давление в нужном реакторе, добавить «для вкуса» ту или иную «приправу». Естественно, не соль и не перец, а химические реактивы, именуемые катализаторами,
нейтрализаторами и прочее.

Много стадий предстоит пройти первичной экстракции животного инсулина, чтобы освободиться от балластных белков, жировых примесей, других компонентов, мешающих лечебному воздействию будущего препарата. Сорбция, десорбция, концентрация, нейтрализация, фильтрация... Потом получают сухую субстанцию в виде белого, похожего на обычный крахмал, порошка. Наконец, готовят лекарственные формы различных модификаций — и вот пора сделать следующую остановку в нашей экскурсии, на участке розлива. Впрочем, нас остановят в тамбуре перед большой стеклянной дверью, за которую вход посторонним строго-настрого запрещен. Ведь здесь готовый к инъекциям раствор, по сути, первый и последний раз контактирует с внешней средой, и за ее стерильностью следят очень строго. Пол, стены, окна регулярно моются особым раствором, воздух усиленно фильтруется, а спецодежда работников сшита из специальной ткани, чтобы мельчайшая ворсинка хлопка не попала на рабочие поверхности. Линия розлива высокомеханизирована, но за конвейером сидят люди, и к каждой смене они готовятся чуть ли не как хирурги к операции.

В недалеком будущем участок розлива инсулиновых препаратов переберется на новое место — сейчас завод совместно с одной из итальянских фирм обустраивает это помещение, начиная, как говорится, со стен и потолка, чтобы все условия соответствовали так называемым требованиям «GMP» — перечню современных мировых стандартов по классу чистоты помещений, технологической культуре и дисциплине. Это будет еще одним шагом, приблизившим качество белорусских медикаментов к мировому уровню.

Чтобы до конца проследить путь, которым движется, обретая знакомый потребителю облик, продукция цеха, предстоит заглянуть в отдел технического контроля, где скрупулезной проверке подвергается буквально каждая партия препаратов, естественно, не вся целиком, а выборочно. И еще — на участок готовых форм, где продукцию готовят к отправке потребителю. Увы, участок временно бездействует. Объемы производства ведь сильно сократились, и старший мастер Ада Вячеславовна Шкирман имеет возможность поговорить с нами. Поделиться тем, что больше всего тревожит ее сегодня. Она трудится в цехе со дня основания, на ее глазах формировался и достигал высочайшей квалификации коллектив, сплачивался в искреннем стремлении помогать больным людям, ради этого не жалел ни сил, ни времени, совершенствуя производство и повышая качество продукции. И вот над цехом нависла угроза закрытия, он вынужден увольнять людей. Многие высококвалифицированные работники уже расстались с заводом не по своей воле...

Чтобы до поры до времени не касаться этой непростой темы, мы намеренно обошли стороной еще один производственный участок, который, простите за высокопарный стиль, имеет для цеха «судьбоносное» значение. Давайте вернемся на него, а заодно и познакомимся с сотрудниками еще одной службы — центральной заводской лаборатории, которую по праву называют научным цехом объединения. ЦЗЛ проводит научные исследования, отрабатывает технологические новшества, внедряя их потом в производство. И не случайно сегодня в цехе начальник исследовательского бюро ЦЗЛ Антонина Ивановна Дидоренко, ее ближайшие коллеги. Они заняты тем, что «включают» в техпроцесс получения инсулина очень многообещающее звено: хроматографическую очистку. Две ее стадии уже освоены, на очереди — третья. Что же даст заводу приобретение и запуск дорогостоящих хроматографов производства США и Швеции? А.И.Дидоренко объясняет:

— До 1992 года у нас, да и в ближнем зарубежье, выпускались препараты инсулина, не соответствующие требованиям Британской фармакопеи (это авторитетный в мире перечень стандартов для такого рода продукции). Главное несоответствие заключалось в том, что содержание примесей проинсулина было выше в три раза. Хроматографическая очистка, которой мы начали подвергать свою продукцию с 1992 года, позволила получать монопиковый инсулин с чистотой 85—90 процентов, во много раз снизить содержание проинсулина.

Тут самое время продолжить тему, начатую Адой Вячеславовной Шкирман. Действительно, в 80-х годах крупнейшие западные фирмы, «законодатели инсулиновой моды», начали активно предлагать Советскому Союзу свою продукцию. Ее качество было выше отечественной, ну а рекламная кампания, как часто повторяет одна из телереклам, — еще выше. Результат всем известен. Значительные валютные средства теперь постоянно направляются на закупку импортных препаратов инсулина, а тем временем Москва, Каунас, Петербург, некогда наряду с Минском крупнейшие производители аналогичных медикаментов, прекращают их выпуск, поскольку спрос на них стремительно падает. Другими словами, отказываются от конкурентной борьбы с более преуспевшими зарубежными соперниками. Объединение «Белмедпрепараты» пошло другим путем.

Но что определило его действия? Что дает коллективу веру в успех? Что заставляет рисковать, вкладывая в техническое перевооружение инсулинового производства огромные средства, в том числе и валюту? Время-то нынче для государственных предприятий очень тяжелое... Геннадий Петрович Дунец, начальник эндокринного производства, вместо ответа достает из стола папку — в ней письма, полные боли и тревоги. Вот, например, что написано в одном, пришедшем из Иркутска:

«Уважаемый директор! Моя семья считает Вас и всех, кто работает на Вашем заводе, своими родственниками, так как каждый день у нас начинается с семилонга, который вы производите. Дочь, заболевшая в два с половиной года, а сейчас ей 37, много лет живет на этом препарате. Никакой другой ей не подходит. Попытки перевести на импортные заканчивались больницей. Но сейчас ваш препарат перестал поступать к нам в город. Областное аптечное управление сообщило, что и в будущем году поступления не будет. Как быть нашей Марине, неужели готовиться к самому худшему? Умоляю Вас, встаю перед Вами на колени — помогите как можно быстрее, у нас на исходе последние запасы».

— Конечно, по обратным адресам мы отправляем посылки, —сообщил Геннадий Петрович. — Но это же не выход! Одному Богу известно, почему одним подходят, а другим нет импортные средства, и для них привычные отечественные препараты — буквально спасение. Но дело даже не в этих частных историях. Пусть в наших аптеках будут разные модификации инсулина и — в достатке! Ведь что сегодня происходит — читатели вашего журнала хорошо знают, испытали это на себе: партии медикаментов поступают из-за рубежа нерегулярно, от различных фирм. Больным приходится то и дело приноравливаться к новым или покупать у частных лиц те, что ему подошли, да быстро кончились в аптеках. Посудите сами, разве могли мы в такой обстановке закрыть свой цех?

В объединении понимают: нелегко вернуть доброе имя своей продукции, качество которой сейчас не уступает мировым аналогам. Но больные диабетом, их родственники, да и многие врачи, сделав ставку на импорт, не в один день преодолеют сомнение и даже страх, который, как известно, чем больше и громче его нагнетают, тем прочнее застревает в сознании. С высоких трибун и в авторитетных печатных изданиях в адрес отечественных инсулинов было ведь сказано много нелестных слов.

Но вот еще один документ — докладная записка кандидата медицинских наук, эндокринолога, члена комиссии по медицинскому обслуживанию и лечению инвалидов Минской секции ветеранов Великой Отечественной войны В. П. Лисун-Лобановой:

«...По линии рабочего контроля мною посещены шесть минских поликлиник. В беседах с врачами, медсестрами и больными, которые раньше лечились отечественными инсулинами, выяснилось, что эти препараты ни у кого не вызывали осложнений, не давали аллергических реакций, имели хорошую переносимость. Зарубежные инсулины поступают к нам в весьма ограниченных количествах, и медперсонал поликлиник вынужден заменять больным неравнозначные по активности и длительности действия препараты. В наших условиях, когда нет возможности проводить у больных оперативный контроль уровня глюкозы в крови и моче, замена препаратов нередко приводит к осложнениям. Некоторые больные из-за отсутствия длительно действующих препаратов отказывались от многократного введения инсулина короткого действия, в результате чего наступали серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек, зрения. Больным с тяжелым течением диабета, инвалидам первой группы (перечисляются фамилии) предлагалось пятикратное (!) введение импортного актрапида — других зарубежных препаратов в наличии не было. А в это время ПО «Белмедпрепараты» выпускало аналоги среднего и длительного действия. В результате изучения создавшегося положения на ПО «Белмедпрепараты» можно сделать вывод: отечественные инсулины признавались в большом количестве браком необоснованно, без надлежащей проверки. Истинной причиной массовых возвратов продукции было резкое ухудшение качества пробок, что уже исправлено».

Действительно, в 1982 году сильно лихорадило многие инсулиновые производства бывшего Союза: на качество препаратов потоком шли рекламации, и не сразу удалось найти причину. Оказалось, пробки к флаконам, выпускаемые московским заводом «Вулкан», стали делать, чуть-чуть изменив технологию. Помнится, как раз незадолго до этого был брошен лозунг «Экономика должна быть экономной»... История бы скоро забылась, но ее умело использовали рвущиеся на необъятный советский рынок инофирмы.

Эту историю вспомнила начальник инсулинового цеха Галина Конеевна Фролова. А вспомнив, не без грусти подытожила: «Вот с нее, пожалуй, и началась новая, отнюдь не оптимистическая эпоха для отечественной фармации, десятилетиями верой и правдой служившей больным диабетом людям».

С тех пор на покупку импортных препаратов инсулина Беларусью и другими странами СНГ израсходованы, наверное, миллионы долларов. Так может быть, было бы рациональней потратить их частично на модернизацию собственных фармацевтических предприятий, а основную долю направить на закупку средств самоконтроля, выпуск которых в нужном объеме у себя дома мы не скоро еще сможем наладить — в этом деле начинать ведь придется с нуля.

Генеральный директор ПО «Белмедпрепараты», доктор фармацевтических наук, член-корреспондент Международной инженерной академии Валерий Минович Царенков с такой постановкой вопроса полностью согласен: «Нашим потребителям нужно понять — «плохие» не препараты которые сегодня у нас выпускаются. Плохие условия, вынуждающие больных диабетом людей по сути вслепую применять и их, и зарубежные, не имея средств вести ежедневный самоконтроль».

... Возможно, завтра или чуть позже вы придете на прием к врачу и он выпишет вам очередной рецепт на препарат инсулина. Рассказав всю эту историю и познакомив вас с производственной «кухней», мы вовсе не хотели у кого-то пробудить негативные чувства: мол, хвалят то, что не имеет спроса, а кого-то, наоборот, подтолкнуть к торопливой замене препарата. Врач пусть решает, что написать в рецепте. Но знай, дорогой читатель: коллектив предприятия готов в любой момент запустить «отдыхающие» мощности и наращивать выпуск препаратов, за качество которых он ручается головой и своим именем.

А для сведения больных и врачей-эндокринологов сообщаем, что производственное объединение «Белмедпрепараты» выпускает инъекционные растворы монопиковых инсулинов четырех модификаций, все препараты нейтральны по показателю кислотности.

Ольга Сверкунова.
Журнал «Диабетик» № 2 за 1994 год.

Читайте также:

Материал был полезен? Поделитесь ссылкой:


Напишите свой комментарий:

После ручной проверки публикуются только интересные комментарии, остальные удаляются после индивидуального ответа. Если во время отправки сообщение было по какой-то причине заблокировано антиспамом, вы увидите белую страницу и сообщение об ошибке. Если все отправилось нормально, то в адресной строке браузера появится окончание URL (ссылки) в виде ...#comment-113726 В этом случае ожидайте ответ по e-mail (если правильно указали свой электронный адрес). Время ответа — от нескольких часов до нескольких дней.

Отправляя комментарий, Вы подтверждаете, что ознакомились и согласны с Политикой конфиденциальности сайта и даете свое согласие на сбор и обработку введенных Вами персональных данных.