Вакцина Хаврикс 1440: производство и состав

На этой странице находится выдержка из полной информации о вакцине Хаврикс 1440.

Хаврикс™ является первой в мире вакциной против гепатита А.

Было проведено широкое изучение вакцины Хаврикс на добровольцах: в 25 странах было проведено свыше 94 исследований с участием 49 981 человека (включая контрольную группу из 22 тыс. человек, которым вводили вакцину против гепатита В или иммуноглобулин), при этом было введено около 120 тыс. доз вакцины Хаврикс.

Лицензия на вакцину Хаврикс™ впервые была получена в Швейцарии в декабре 1991 г. С этого времени вакцина Хаврикс прошла регистрацию, была внедрена в клиническую практику во многих странах, и в настоящее время вакцинации ежегодно подвергается более 1 млн человек.

 

Производство и состав вакцины

Вакцина Хаврикс содержит инактивированный штамм НМ175 вируса гепатита А. Этот штамм был первоначально получен из образца фекалий от больного гепатитом А в Мельбурне, Австралия. Первоначально вирус был пассирован на клетках африканской зеленой мартышки, а затем ученые из компании «SmithKline Beecham» адаптировали вирус для репликации в диплоидных клетках MRC5 человека. Этот клеточный субстрат широко используется с целью получения вируса для других лицензированных вакцин и отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения.

фото с производства вакцин

Штамм НМ175, используемый в вакцине Хаврикс™, был подвергнут порядка 40 пассажам в культуре клеток, и на экспериментальных моделях было показано, что он ослаблен. Вирус гепатита А растет очень медленно, и достижение стадии сбора вируса, выращенного в клеточной культуре, занимает около трех недель. Производство вакцины не только продолжительный, но и сложный процесс. Компания «SmithKline Beecham» применяет классическую технологию, успешно используемую для производства вакцины против структурно родственного вируса полиомиелита.

Процесс производства состоит из трех основных этапов:

  1. сбор вируса из клеточной культуры
  2. очистка
  3. полная инактивация вируса формальдегидом.

Третья стадия длится около двух недель, что в три раза превышает минимально требуемый период инактивации.

Затем вакцина Хаврикс производится путем адсорбции очищенного инактивированного вируса гепатита А на поверхность частиц алюминия и получения суспензии в стерильном солевом растворе, содержащем консервант и фосфатный буфер. Получаемый в результате раствор содержит менее 100 мкг остаточного формальдегида на миллилитр.

процесс производства акцины Хаврикс

На всех стадиях процесса производства каждая серия вакцины Хаврикс подвергается длительному и тщательному контролю качества с тем, чтобы обеспечить соответствие конечного продукта требованиям стандартов безопасности, стерильности и иммуногенности.

 

Введение вакцины

Первоначально доза вакцины Хаврикс™ для взрослых состояла из 1 мл препарата, содержащего минимум 720 ELISA единиц инактивированного штамма НМ175 вируса гепатита А, адсорбированных на гидроокиси алюминия (ELISA — иммуноферментный анализ). Для достижения длительной защиты рекомендуемая схема состояла из первичного курса введения двух доз с интервалом в один месяц с последующим введением бустерной дозы через 6 и 12 месяцев. Проведенные исследования показали, что альтернативные схемы вызывали аналогичную иммунную реакцию, например, введение обеих первичных доз одновременно или с интервалом в 14 дней. Для того, чтобы сделать введение двух первичных доз (дважды по 720 ELISA единиц, составляющих в сумме 1440 ELISA единиц) более удобным для обычной процедуры вакцинации, компания «SmithKline Beecham» разработала новый состав вакцины Хаврикс™ для однократного введения, применение которого началось в 1993 г.

 

Хаврикс™ 1440

Основные характеристики вакцины Хаврикс 1440:

  • Доза: 1 мл, содержащий минимум 1440 ELISA единиц.
  • Схема: одна первичная доза с последующим введением бустерной дозы через 6-12 месяцев.

Сочетание новой дозировки и схемы введения имеет следующие важные преимущества:

  • Однократное введение первичной дозы обеспечивает быструю защиту по меньшей мере на один год.
  • Однократное введение первичной дозы имеет преимущества для тех, кто нуждается в обеспечении быстрой и немедленной защиты против гепатита А.
  • Первичная доза с последующим введением бустерной дозы обеспечивает длительную защиту.
  • Возможность изменить время введения бустерной дозы создает большее удобство как для вакцинируемого, так и для врача.
  • Вакцинируемые не испытывают лишних неудобств, поскольку с уменьшением числа инъекций они могут реже посещать врача.
  • Повышается вероятность выполнения полной схемы вакцинации, что позволяет провести широкомасштабную вакцинацию и обеспечить населению длительную защиту.

Далее: Хаврикс 1440: эффективность вакцины.

Понравилась статья? Поделитесь с друзьями:
Напишите свой комментарий:

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

После ручной проверки публикуются только интересные комментарии, остальные удаляются после ответа по e-mail (если ответ нужен и вы правильно указали свой электронный адрес). Время ответа — от нескольких минут до нескольких дней.

Отправляя комментарий, Вы подтверждаете, что ознакомились и согласны с Политикой конфиденциальности сайта и даете свое согласие на сбор и обработку введенных Вами персональных данных.