В России утвержден новый порядок ввоза орфанных препаратов

Максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз так называемых орфанных препаратов отныне будет ограничен 5 рабочими днями. Новый порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения недавно утвердили в Минздравсоцразвития России.

Кроме того, для подачи заявки на ввоз такого препарата теперь достаточно получить в Росздравнадзоре разрешение в электронном виде, заверенное цифровой подписью. Ранее, чтобы получить соответствующее разрешение, необходимо было поехать в Москву, предварительно получив заключение консилиума врачей одной из федеральных клиник. После этого заявка рассматривалась Росздравнадзором.

Орфанные препараты — это лекарства, необхордимые для лечения редких заболеваний. Такие заболевания, как, например, остеосаркома, фенилкетонурия, муковисцидоз и т.п., наблюдаются редко — один случай на две тысячи человек. Однако в масштабах России вопрос это является достаточно критичным — около 5 млн. российских граждан имеют диагноз из списка редких заболеваний.

О том, чтобы такие лекарства можно было приобрести в аптеках Петербурга или других городов, нет даже и речи. Не могут их заказать и больницы Петербурга. Как правило, получением орфанных препаратов занимаются благотворительные организации или сами больные и их близкие. На сегодняшний день для фармацевтических компаний производство и ввоз таких препаратов остается невыгодным, поскольку необходима государственная регистрация, получение которой — достаточно сложный процесс.

Согласно утвержденному порядку ввоза орфанных препаратов, разрешение Росздравнадзора на ввоз отныне не требуется, если препараты предназначены для личного пользования, лечения пассажиров и членов экипажей прибывающего на территорию РФ транспорта, участников международных мероприятий и экспедиций, а также работников дипломатических организаций.

Статья предоставлена сайтом doctorpiter.ru.

Читайте также:

Понравилась статья? Поделитесь с друзьями:
Напишите свой комментарий:

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

После ручной проверки публикуются только интересные комментарии, остальные удаляются после ответа по e-mail (если ответ нужен и вы правильно указали свой электронный адрес). Время ответа — от нескольких минут до нескольких дней.

Отправляя комментарий, Вы подтверждаете, что ознакомились и согласны с Политикой конфиденциальности сайта и даете свое согласие на сбор и обработку введенных Вами персональных данных.