Клинические испытания галавита на кафедре инфекционных болезней Ставропольской государственной медицинской академии

Опубликовано 30 Август, 2014

Препарат галавит, представленный Центром современной медицины «Медикор», находился на клиническом испытании на кафедре инфекционных болезней Ставропольской государственной медицинской академии в сентябре-октябре 1996 г. Препарат изучали сотрудники кафедры и муниципальной клинической больницы Ставрополя.

Препарат представлен в виде порошка во флаконах по 100 и 200 мг галавита для внутримышечного введения.

Клинические испытания, согласно указаниям ГИДКЭЛ, были проведены на 20 больных, страдающих острыми кишечными инфекциями различной природы, сопровождающимися интоксикационным синдромом и диареей (табл. 1).

Таблица 1. Характеристика больных

Нозологическая форма

Количество больных

Возраст, годы

Пол

муж.

жен.

Острая дизентерия

9

19-65

4

5

Сальмонеллез

3

18-55

3

Пищевая токсикоинфекция

4

18-33

2

2

Острый гастроэнтероколит

4

28-60

3

1

Большинство больных (n = 13) поступило на 1-2-й день заболевания, двое — на 3-4-й день и 5 пациентов — на 4-8-й день болезни.

Диагноз устанавливали на основании клинико-эпидемиологических данных и лабораторных исследований. Диагностика и определение клинических форм острых кишечных инфекций (ОКИ) проводили в соответствии с методическими рекомендациями Минздрава РФ и приказа Минздрава № 475 от 16 августа 1989 г. «О мерах по дальнейшему совершенствованию профилактики заболеваемости ОКИ в стране».

В исследования включали только больных с тяжелыми (n = 6) и среднетяжелыми (n = 14) проявлениями интоксикации и диареи (табл. 2).

Таблица 2. Клинические проявления интоксикации и диареи у больных, получавших галавит

Симптомы

Количество больных

Общая слабость

20

Температура тела, градусов Цельсия
до 38
свыше 38

 
8
8

Нарушение аппетита

20

Тошнота

17

Рвота

16

Боли в животе

20

Диарея

20

Для оценки эффективности галавита использовали контрольную группу больных (n = 20) с аналогичными клиническими проявлениями, формой и тяжестью болезни, которая была подобрана методом случайной выборки.

Учитывая фармакокинетику препарата, галавит назначали по схеме: 200 мг (первоначальная доза) внутримышечно, затем дважды через 5 ч по 100 мг.

Препарат вводили при поступлении больных в клинику в течение первых 2 ч. Курс лечения у всех больных составил 1-3 дня.

Все больные дали информированное согласие на участие в исследованиях. Больные до поступления в больницу и до начала лечения галавитом не получали этиотропной терапии, психотропных и седативных препаратов. В анамнезе не отмечали язвенной болезни, геморрагических диатезов, бронхиальной астмы, нарушений функции почек, психических заболеваний, у всех больных отсутствовали данные о непереносимости или аллергии на лекарственные препараты. У 2 больных были обнаружены сопутствующие проявления хронического гепатохолецистита в фазе ремиссии. Почти все больные (n = 17) получали лечение галавитом в первые часы поступления в клинику до начала применения традиционных методов лечения ОКИ — водно-кристаллоидных растворов, витаминов, спазмолитиков, а при острой дизентерии и сальмонеллезе — этиотропной терапии.

Положительный эффект в группе больных, получивших галавит, наблюдали уже в 1-е сутки после его введения. У большинства больных отмечали уменьшение степени интоксикации на 1-2-й день болезни. Так, у 16 (80%) из 20 больных общая слабость купировалась в 1-2-й день после введения препарата и только у 4 — на 3-4-й. Следует подчеркнуть, что и при позднем поступлении (на 5-8-й день) больных (n = 5) в больницу общая слабость проходила на 1-2-й день применения галавита. Более высокую продолжительность проявления общей слабости (до 3-4 дней) отмечали при пищевой токсикоинфекции (ПТИ) и остром гастроэнтерите. В контрольной группе больных, получавших традиционное лечение, проявление общей слабости в течение 3-5 дней сохранялось у 60% обследованных.

Другим симптомом интоксикации у больных было повышение температуры тела до 38,5-39,5 °С (n = 8). После введения галавита у 14 (87.4%) больных температура тела нормализовалась на 1-2-й день лечения и только у 2 больных сальмонеллезом, поступивших в больницу на 5-8-й день заболевания, температура тела купировалась на 5-й день приема препарата. У 10 из 17 больных контрольной группы нормализация температуры тела происходила на 3-6-й день.

Аппетит, снижение которого отмечали у всех 20 наблюдаемых больных с разными формами ОКИ, нормализовался на 1-2-й день приема галавита, проходила тошнота, отмечавшаяся у 17 больных до начала лечения. Аналогичные результаты были получены в контрольной группе больных в ходе традиционной дезинтоксикационной терапии.

Отмечавшаяся у 16 больных до введения препарата рвота носила разный характер, от 1-2 раз в день до многократной (при сальмонеллезе и ПТИ). После введения галавита рвота прекратилась у всех больных в течение 24 ч. У 53,3% больных контрольной группы прекращение рвоты наблюдали на 2-4-й день болезни, хотя следует отметить, что при дезинтоксикационных мероприятиях интенсивность ее снижалась.

Боль в животе различной интенсивности (от умеренной до сильной) отмечали все больные опытной и контрольной групп, она имела преимущественно схваткообразный характер с локализацией в подвздошных и околопупочной областях. После введения галавита у 10 (50%) больных боли в животе прекратились на 1-2-й день, у остальных — купировались на 3-4-й день. Боли в животе были более продолжительными у больных острой дизентерией и ПТИ; в контрольной группе у 60% пациентов они прекратились через 2-3 дня, у 20% — через 4-5 дней.

Характер диареи, выявляемой у больных, определялся формой болезни. При острой дизентерии наблюдали колитический стул, скудный, со слизью, иногда с прожилками крови. У больных сальмонеллезом, ПТИ и острым гастроэнтероколитом — обильный, водянистый, с неприятным запахом. Частота стула при разных формах ОКИ колебалась от 5 до 15 раз в сутки. Аналогичная симптоматика ОКИ была отмечена и в контрольной группе больных.

В первые дни применения галавита у большинства больных отмечен положительный эффект. Так, в первые 1-2 дня после введения галавита стул нормализовался у 9 (45%) из 20 больных, на 3-4-й день — у 10 (50%) больных и только у 1 больного — на 5-й день. Отмечена зависимость сроков прекращения диареи от сроков начала лечения галавитом (табл. 3).

Таблица 3. Сроки нормализации стула у больных, получавших галавит, в зависимости от сроков начала лечения препаратом

Группа больных

Продолжительность диареи, дни (количество больных)

1-й

2-й

3-й

4-й

5-й

Всего

Поступившие в 1-2-й день болезни

5

3

4

1

13

Поступившие на 3-4-й день болезни

2

2

Поступившие на 5-8-й день болезни

1

2

2

5

Достоверная зависимость сроков прекращения диареи от формы проявления ОКИ отсутствует. В контрольной группе прекращение диареи у большинства больных (70%) происходило на 3-8-й день болезни.

Эффективность галавита в снижении тяжести проявления разных форм ОКИ оценивалась по предлагаемой программой исследования 3-балльной шкале. У 19 из 20 больных интоксикационный синдром исчез в течение 1-3-го дня болезни, что оценивали как полное снижение тяжести болезни, у 1 больного — незначительно снизился в первые дни и полностью на 5-й день лечения.

По окончании исследования была проведена общая оценка клинической эффективности и безопасности галавита по 4-балльной шкале в зависимости от нозологических форм (табл. 4).

Таблица 4. Эффективность галавита при различных формах ОКИ

Форма болезни

Всего

Эффект галавита

отличный

хороший

удовлетворительный

отсутствует

Острая дизентерия

9

1

7

1

Сальмонеллез

3

1

2

Пищевая токсикоинфекция

4

1

3

Острый гастроэнтероколит

4

2

1

1

Всего...

20

5

13

2

Таким образом, для всех 20 больных с различными формами ОКИ галавит оказался эффективным средством лечения, причем у 18 (90%) больных отмечался отличный и хороший эффект.

Следует отметить быстроту наступления клинического улучшения при применении галавита по предлагаемой схеме лечения. У большинства пролеченных больных результат применения препарата отмечается в первые (1-2-й) дни приема, исчезают симптомы интоксикации и диарея. При сравнении показателей эффективности использования галавита с результатами лечения традиционными методами дезинтоксикации и противовоспалительными средствами выявлено, что галавит сокращает сроки лечения ОКИ на 2-4 дня.

Наряду с высокой клинической эффективностью галавита следует отметить его хорошую переносимость: лишь у 1 больного отмечался легкий зуд кожи, который через 2 ч исчез без применения антигистаминных препаратов. Ни у одного из пролеченных больных ОКИ не было зарегистрировано изменений в клинических анализах крови и мочи, биохимических исследованиях крови.

Таким образом, препарат галавит является высокоэффективным средством, которое может быть использовано для лечения ОКИ, таких как острая дизентерия, сальмонеллез, ПТИ, острый гастроэнтероколит различной природы.

Суточная доза галавита, составляющая 400 мг, по примененной схеме 200 мг — 100 мг — 100 мг внутримышечно, курсом в 1 день, является достаточно эффективной для взрослых и хорошо переносится больными.

И. Н. Гнутов, Л. И. Ткаченко.
Ставропольская государственная медицинская академия.

Источник: Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 1999, том 127, приложение 2.

Читайте также:

Материал был полезен? Поделитесь ссылкой:

Напишите свой комментарий:

После ручной проверки публикуются только интересные комментарии, остальные удаляются после индивидуального ответа. Если во время отправки сообщение было по какой-то причине заблокировано антиспамом, вы увидите белую страницу и сообщение об ошибке. Если все отправилось нормально, то в адресной строке браузера появится окончание URL (ссылки) в виде ...#comment-113726 В этом случае ожидайте ответ по e-mail (если правильно указали свой электронный адрес). Время ответа — от нескольких часов до нескольких дней.