Ответ из Минздрава

Написано: 7 Апрель, 2009 в категории Лекарства

Сегодня «Народная воля» напечатала ответ из Министерства здравоохранения РБ на статью «Белорусские лекарства: покупать или нет?», опубликованную на блоге почти 2 месяца назад и затем частично перепечатанную газетой. Ждем комментарий автора статьи под ником doctor.

На днях «Народная Воля» получила ответ из Министерства здравоохранения за подписью замминистра В. Е. Шевчука. Публикуем его с небольшими сокращениями.

В публикации газеты «Белорусские лекарства: покупать или нет?» поднята тема качества и эффективности отечественных лекарств. Поставлен ряд вопросов, в стороне от которых не могло остаться Министерство здравоохранения.

Видимо, в любой стране встречаются люди, которые придерживаются принципа «все, что сделано за границей, сделано отлично, а у нас — ничего делать не умеют».

Но, к счастью, наша жизнь все чаще убеждает нас в обратном. Мы уже успели оценить качество вкусных белорусских колбас, молочных продуктов и шоколадных конфет, комфорт и удобство одежды из натуральных тканей, надежность кожаной обуви (пусть дальше каждый продолжит сам).

Лекарственные средства — особая продукция. Потребитель самостоятельно не может определить качество лекарства, и именно поэтому на государственном уровне к качеству лекарственных средств предъявляются особые требования, в том числе установлены жесткие требования к организации производства и контролю их качества.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных средств, является «Надлежащая производственная практика лекарственных средств» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)». Она направлена на обеспечение высокого уровня качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и гарантировании того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом) и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Точно такие же стандарты качества к производству лекарств приняты и законодательно закреплены в соответствующих документах и в нашей стране. Эти документы разработаны с учетом рекомендаций ВОЗ и гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза, Российской Федерации и Украины.

Сертификация фармпредприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) и выдача сертификатов с 2005 года осуществляется Минздравом совместно с Госстандартом Республики Беларусь. Специалисты Минздрава прошли обучение правилам инспектирования предприятий, в том числе за рубежом, где получили высокую оценку от инспекторов Евросоюза и ВОЗ. В настоящее время подана заявка на включение специалистов Министерства здравоохранения в Список международных инспекторов-аудиторов ВОЗ.

Белорусские фармацевтические предприятия характеризуются устойчивым развитием, включая их техническое перевооружение, постоянный рост производства лекарственных средств, востребованных как на внутреннем, так и на внешних фармацевтических рынках.

В настоящее время сертификаты GMP на отдельные производственные участки выданы следующим предприятиям: РУП «Белмедпрепараты», РУП «Минскинтеркапс», РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», РУП «Экзон», РУП «Гродненский завод медицинских препаратов», ООО «Лекфарм».

В сентябре 2008 года также проводилось инспектирование отдельных производственных участков Борисовского завода медицинских препаратов инспекторами Евросоюза совместно со специалистами Минздрава. Инспекторы из Дании оценивали систему обеспечения качества производимых на заводе лекарственных средств по европейским нормам GMP, по результатам инспекции был отмечен высокий уровень соответствия стандартам GMP участка по производству лекарственных средств для инъекций в ампулах и приемлемый уровень GMP таблеточного производства...

В 2008 году было проверено 112.911 партий лекарственных средств, при этом было забраковано и не допущено к реализации 65 партий, из них 4 — отечественного производства.

К вопросу о генерических лекарственных средствах. Те из них, которые производятся в Республике Беларусь и предназначены для приема внутрь (таблетки, капсулы, суспензии и др.), обязательно проходят испытания биологической эквивалентности оригинальным лекарственным средствам. Генерические лекарственные средства, предназначенные для парентерального (инъекционного) применения, проходят клинические испытания в сравнении с оригинальными лекарственными средствами для подтверждения клинической эффективности. По результатам этих испытаний, если подтверждается их биоэквивалентность или клиническая эффективность, генерические лекарственные средства регистрируются Минздравом и разрешаются для медицинского применения.

Оригинальное лекарство и генерическое лекарство, произведенные по одинаковой технологии, должны иметь равные показатели качества и эффективности. Однако если оригинальное средство давно находится на рынке, а его генерическая копия выпущена с применением новых технологий и инновационных подходов, то качество генерика может превосходить оригинальное средство. Например, оригинальный антибиотик амоксициллин был выпущен в 1972 году компанией Beecham Research Laboratories под названием АМОКСИЛ. В начале 90-х годов ХХ века компания YAMANOUCHI EUROPE B.V. выпустила генерик амоксициллина — ФЛЕМОКСИН, в котором за счет применения инновационной технологии были улучшены показатели всасывания с 70 до 98 процентов.

В отношении различий в текстах инструкций по медицинскому применению следует отметить, что международная практика такова: если о выявленной побочной реакции сообщается с указанием торгового названия лекарственного средства (например — Терапин), сведения о ней включаются в инструкцию только лекарственного средства данного производителя. Если же сообщается о побочной реакции на лекарственное средство под международным непатентованным названием (например — ацетилсалициловая кислота) — она обязана быть указана в инструкциях всех производителей.

Комиссия по лекарственным средствам Минздрава проводит анализ инструкций и в зависимости от тяжести и частоты встречаемости побочных реакций обязывает всех производителей данного лекарства включать необходимые сведения о побочной реакции в инструкцию вне зависимости от того, на лекарство какого из производителей она возникла.

Считаем, что приведенное нами краткое описание действующей в Республике Беларусь государственной системы допуска к обращению лекарственных средств и контроля за их обращением позволяет утвердительно ответить на поставленный в публикации вопрос.

Материал был полезен? Поделитесь ссылкой:

Комментариев 9 к заметке «Ответ из Минздрава»

  1. Врач скорой помощи (1647 коммент.):

    7 Апрель, 2009 в 21:05

    Мой комментарий.

    В 2008 году было проверено 112.911 партий лекарственных средств, при этом было забраковано и не допущено к реализации 65 партий, из них 4 — отечественного производства.

    Я не сомневаюсь, что лекарства у нас проверяют, но вопрос был - КАК именно их проверяют? Только по внешнему виду или еще и состав исследуют? Судя по ответу из министерства, содержимое НЕ проверяют, иначе бы это указали.

    В отношении различий в текстах инструкций по медицинскому применению следует отметить, что международная практика такова: если о выявленной побочной реакции сообщается с указанием торгового названия лекарственного средства (например — Терапин), сведения о ней включаются в инструкцию только лекарственного средства данного производителя.

    Хитроумно. Можно сделать вывод, что белорусские препараты одни из самых безопасных в мире, потому что побочные реакции на белорусские дженерики выявляются редко. Насколько я понимаю, при выявлении побочного эффекта, не обозначенного в инструкции к белорусскому препарату, врач обязан сообщить о непредвиденных побочных реакциях комитету по этике и Республиканскому унитарному предприятию “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”. Вопрос к рядовым врачам стационаров и поликлиник: вы когда-нибудь заполняли и отправляли подобное извещение?

  2. doctor (75 коммент.):

    9 Апрель, 2009 в 22:21

    Минздрав дал ответы на мои вопросы, из которых я понял, что я очень не патриотичный тип. И может даже сродни туземцу, который на блестящие чужеземные бусы бросается.

    И мне было очень стыдно. Но недолго.

    Статья Минздрава обширная, сказано много, только я не получил ни одного конкретного и убедительного ответа. В очередной раз перелили «из пустого в порожнее». НО И ТАКОЙ ОТВЕТ-ЭТО ОТВЕТ. И в очередной раз я убедился, что мои выводы ПРАВИЛЬНЫЕ.
    Недавно встретил комментарий врача по теме белорусских лекарств. Написан год назад другим специалистом. http://naviny.by/forum/messages/data/1804/?theme=18 И мнение врача с мнением Минздрава также расходится кардинально. Почему? Просто у врача и Минздрава задачи разные. Врач ставит перед собой задачу вылечить больного. А Минздрав - поддержать собственного производителя. А это разные цели.

    Прочитал следующее.

    Ген.директор ОАО “Борисовский завод медицинских препаратов” А.Н.Фандо в интервью газете «АиФ» № 13 от 25.03.09 рассказал:

    «Признание соответствия отдельных участков производства требованиям СТБ 1435-2004
    «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP) было закономерным и не стало для нас той вершиной , на которой мы остановились.»

    «сертификация производства международным стандартам GMP ОТКРЫВАЕТ предприятию дорогу на основные мировые фармацевтические рынки: страны Западной Европы и Северной Америки, Японию, а также быстрорастущие рынки Бразилии, Китая и Южной Кореи. ….
    В ближайшей перспективе с традиционных экспортных рынков неизбежно уйдут предприятия , не успевшие привести свое производство в соответствие с требованиями GMP, что позволит Борисовскому заводу медицинских препаратов ЗНАЧИТЕЛЬНО УВЕЛИЧИТЬ свою долю на фарм-рынках стран СНГи нарастить объемы экспорта.»

    Шаманы. Заклинаниями мировой рынок скоро завоюют. Рассказами о СТБ ( в скобках GMP). Препараты, которые сняты с производства в мире, вернутся к ним из Беларуси назад.

    А прочитав статью«ВСЁ БУДЕТ, КАК СКАЗАЛ АЛЕКСАНДР ГРИГОРЬЕВИЧ» http://belgazeta.by/20090330.12/040100091/ я понял, что скоро мы будем кушать ТОЛЬКО свое. «Феррейн» нам в этом поможет. И самое главное, что я отметил для себя, что господин Бр. и не скрывает какое по эффективности лекарство будет производить, сколько оно будет стоить и как он его планирует по Беларуси распространять. Очень познавательно.

  3. Gen (4 коммент.):

    23 Апрель, 2009 в 12:38

    :evil: к сожалению вы не знаете нашу систему сертификации лекарств и систему фармаконадзора.
    Пожалуйста, не рассуждайте о том, чего не знаете

  4. doctor (75 коммент.):

    7 Май, 2009 в 13:19

    Господин Gen написал

    к сожалению вы не знаете нашу систему сертификации лекарств и систему фармаконадзора.
    Пожалуйста, не рассуждайте о том, чего не знаете.

    К СОЖАЛЕНИЮ, я знаю, в какой стране живу.

    А для того. чтобы ВСЕМ стало понятно, какой безграмотный и не патриотичный doctor вы представьтесь, обозначьте тему разговора и докажите, что я -профан.

    Почитаю с удовольствием.

  5. Валерий (1 коммент.):

    24 Август, 2009 в 15:39

    :!: Был весной в Германии, в Лейпциге. В аптеке показал образец упаковки купленного в г. Минске «Эссенциале форте «Н» (30 капсул производства Германии), чтобы приобрести для лечения печени. В аптеке мне ответили, что это лекарство давно снято с производства и в Германии давно не производится. Мне показали упаковку «Эссенциале» производства Германии, там находилось 100 капсул и стоило 47 евро!

    Так, кто же производитель «Эссенциале Н» если Германия открещивается?. Можно, конечно привезти и документ из Германии, как подтверждающий факт, но кому он нужен!.

  6. doctor (75 коммент.):

    27 Август, 2009 в 23:25

    Для Валерия.

    “это лекарство давно снято с производства и в Германии давно не производится. Мне показали упаковку «Эссенциале» производства Германии, там находилось 100 капсул и стоило 47 евро!”
    Так, кто же производитель «Эссенциале Н» если Германия открещивается?

    В двух словах отвечу Вам. Лекарства. которые производятся в Германии( в других странах ЕС, США) делятся на 2 категории, для внутреннего потребления, те что Вам показали в аптеке, и для стран третьего мира ( для стран СНГ, Африки, Азии, Беларуси). Эти лекарства морально устаревшие для Германии, но для нас они в самый раз по цене и эффективности. Поэтому в аптеке и были удивлены Вашим вопросом. Наши провизоры не удивляются и ответ дают однозначный.
    И то, что Вам лекарство помогает, подтверждает эффективность даже такого препарата

  7. Врач скорой помощи (1647 коммент.):

    4 Сентябрь, 2009 в 08:39

    Валерий прислал комментарий по e-mail:

    Хотелось бы узнать здравый смысл еще по поводу Атенолола. Этот препарат сейчас запрещено врачам рекомендовать больным, как в больницах, так и в поликлиниках (в Минске). В связи с тем, что препарат вызывает инфаркты и инсульты (информацию получал с сайта “03.ru”. Идет активная пропаганда бисопролола и метопролола, хотя, как антиаритмический препарат атенолол лично для меня сильнее вышеуказанных двух. А более сильные антиаритмические препараты непереносит печень.

    Несколько лет назад доктор медицинских наук распинался на российском телевидении о чудодейственных свойствах атенолола, который нужно принимать после инфаркта не менее 2 года, а также для профилактики инфаркта, так как он такое чудо производит с тромбоцитами (возможно неточно помню, но недает слипаться с сосудами и образовывать тромбы), что до конца и науке не известно!

    И, что будут через 10 лет говорить врачи о бисопрололе и метапрололе, когда появятся новые лекарственные проекты, еще дороже этих.

    Истина сокрыта скорее всего за денежными мешками более дорогих современных препаратов. Иначе врачи, получается, с большими званиями просто НЕОТЕСАННЫЕ ПРИДУРКИ рекомендовавшие атенолол, если он провоцирует инсульт и инфаркт!

  8. Оля (1 коммент.):

    31 Октябрь, 2009 в 17:13

    Дорогие наши соседи, ваши лекарства отличные, а некоторые — вообще незаменимые для нас (ваша стрептокиназа, например, которая в 10 раз дешевле немецкой), так что не стоит идти на поводу у провокаторов. Главное - это результат.

  9. Григорий Яковлевич (1 коммент.):

    5 Май, 2010 в 13:43

    Можно и продолжать тему: “почему и как допускаются..” но мне очень жаль, что реально, на рынке не только Белоруссии но и всех стран СНГ нет многих действительно эффективных, современных лекарственных препаратов, спрос на которые растет, например наша семья столкнулась с лечением ребенка, и что-либо достать как нашим родственникам в Минске (все же поближе к Европе), так и вообще в какой либо стране СНГ по неврологии и нейрохирургии НЕВОЗМОЖНО! И беда эта, я уже не говорю о дженериках, ДАЖЕ ИХ НЕТ, касается не только нас и не только Белорусов.. Кому, разве не понятно, и сколько не хватило для допуска в странах СНГ Липосома Форте, Центрума (цитидина+уридина), Бранигена (Бранижен), Мнесиса Идебенон, Фитостимулина, Цитиколина, Трикортин 1000 и Ницетила Ацетилкарнитин производства Италия?!?! Посотрите, что творится в интернете? Чем лечить детей? Спасибо, людям помогли с
    iruxol.info/shop/nevrologija-nejrokhirurgija

    А сколько ещё людей страдает? Да и не только с моими проблемами, подсказала знакомым (острый подагрический артрит - подагра), “на руках” носят меня, они какой-то колхицин искали. Ведь мучались то как.. И разве речь идет только о качастве? Вопрос должен ставится о наличии!

Напишите свой комментарий:

После ручной проверки публикуются только интересные комментарии, остальные удаляются после индивидуального ответа. Если во время отправки сообщение было по какой-то причине заблокировано антиспамом, вы увидите белую страницу и сообщение об ошибке. Если все отправилось нормально, то в адресной строке браузера появится окончание URL (ссылки) в виде ...#comment-113726 В этом случае ожидайте ответ по e-mail (если правильно указали свой электронный адрес). Время ответа — от нескольких часов до нескольких дней.